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涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可检测指南
2007-10-15 05:46:55 来源: 市疾控中心
 

一、概述
  根据卫生部《生活饮用水卫生监督管理办法》的规定,生产涉及饮用水安全的产品的单位和个人,必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件,取得批准文件后,方可生产和销售。
   根据产品产地及类别,各审批流程如下:

(一)国产涉水产品(输配水设备、水处理材料、化学处理剂):                  

1、向生产企业所在地省级卫生监督部门申请对所申报产品的生产能力进行审核; 

2、省级卫生监督部门对其生产能力进行审核,并在现场随机采样封样;

3、将样品送往省级卫生行政部门认定的涉水产品检验机构进行卫生检测;

4、向省级卫生行政部门申报卫生许可批件。

(二)国产涉水产品(水质处理器、防护材料):

1、向生产企业所在地省级卫生监督部门申请对所申报产品的生产能力进行审核;

2、省级卫生监督部门对其生产能力进行审核,并在现场随机采样封样;

3、将封样样品送往卫生部或省级卫生行政部门及卫生部认定的涉水产品检验机构进行卫生检测;或直接将封样样品送往卫生部认定的涉水产品检验机构(如我中心)进行卫生检测。

4、向卫生部申报卫生许可批件。

(三)进口涉水产品:经卫生部认定的健康相关产品检验机构检验后,直接向卫生部申报卫生许可批件。

    注:生产能力审核和产品检验依照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定;申报资料应符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的要求。

二、适用对象  涉及饮用水卫生安全产品指凡在饮用水生产和供应过程中与水接触的输配水管、蓄水容器等材料和化学物质,简称"涉水产品"。
主要包括:
(一)输配水设备:管材、管件、蓄水容器(含水箱)、止水材料;
(二)防护材料:涂料、内衬;
(三)水处理材料:水质处理器滤芯、膜组件、活性炭;
(四)化学处理剂:混凝剂、聚合电解质、PH调节剂、助凝剂、消毒剂、氟化剂、灭藻剂、矿化剂、新化学物质;
(五)一般水质处理器:活性炭净水器、膜过滤净水器、净水器另加消毒组件、特种净水器(如除氟、除砷)、其他家用净水器;
(六)纯净水处理器:反渗透水器、纳滤水器、离子交换水器、电渗析水器、蒸馏水器;
(七)大型水质处理器:是指供团体使用,体积大,不宜搬动的水质处理装置,必须同时符合下列条件:
  1、长度或者宽度或高度≥200cm;
  2、重量≥100kg;
  3、一般水质处理器净水流量≥16.7L/min或反渗透(或纳滤)水质处理器净水流量≥3L/min。

三、送检要求
(一)样品检测所需资料
1、国内生产的涉水产品:

(1)《卫生部健康相关产品申请表》一式三份;

(2)产品说明书样稿(与递交省级卫生监督部门的说明书相同)一式三份;

(3)生产地所在省级卫生监督所出具的采样单一份
2、进口涉水产品

 (1)《卫生部健康相关产品申请表》一式三份;

 (2)产品说明书样稿一式三份;


(二)所需资料要求

1、资料填写须规范、完整,产品命名应符合卫生部《健康相关产品命名规定》。常见的器械类健康相关产品名称格式为“×××牌×××型×××”。(申请表样张详见附表1)常见的输配水设备产品名称格式为“×××牌给水用聚乙烯(PE)×××”。(申请表样张详见附表2)

2、申报单位所提供资料上需加盖申报单位公章。

3、产品说明书等各项资料内容应符合以下要求:

(1)管材和管件

1)材料成分(化学名及成分比例)

2)管材类型及规格

3)适用范围(适用水压和供水类型)

4)使用年限

(2)蓄水容器(如水箱等)

1)材料成分(化学名及成分比例)

2)防护材料成分(化学名及成分比例)

3)使用方法

4)板块、胶条、支架的材质及组装要求

5)材料的使用年限

(3)防护材料(如涂料等)

1)配方中主要成分(化学名及所占比例)

2)使用方法(含各组分配比、表干和实干时间)

3)有效存放时间

4)适用范围

5)使用年限

(4)水处理材料

1)材料成分(化学名及成分比例)

2)规格

3)材料用量

4)使用年限

(5)水处理剂

1)功能

2)配方中主要成分(化学名及成分配比)

3)适用范围

4)有效期

 (6)水质处理器

1)功能

2)水处理工艺

3)各主要处理单元与所用材料的名称(活性炭应写明活性炭的具体名称)、规格、用量、使用年限

4)适用水质范围

5)额定总净水量、净水流量和工作压力(反渗透处理装置应写明进水压力)

 

(三)样品检测所需样品要求

详见附表3《涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可检验所需样品数量及规格》

(四)样品检测周期及费用

详见附表4《涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可检测周期及费用》

四、联系方法地址:中山西路1380号(200336)
电话:021-62758710转1109
邮件:zchen_3@scdc.sh.cn
联系人:陈哲

五、卫生部网站www.moh.gov.cn《健康相关产品卫生行政许可程序》
《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》
《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》
《健康相关产品命名规定》
以上提及各规定可在卫生部网站进行查询。

附表1 (常见的器械类健康相关产品)卫生部健康相关产品检验申请表

附表2 (常见的输配水设备产品) 卫生部健康相关产品检验申请表

附表3 涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可检验所需样品数量及规格

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