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关于召开2019年度下半年上海市第二类疫苗适用性论证会的通知
2019-10-28 09:55:54 来源: 市疾控中心
 

各申报单位:

我中心拟于201911月初召开本市2019年度下半年第二类疫苗适用性论证会,请符合条件且需申报的企业按要求准备材料,于2019111日下午4点前将申报材料送至上海市疾病预防控制中心,中山西路13801号楼210室(每周一至周五,上午8:30--11:30,下午1:30--17:00,节假日除外)。

一、基本条件

1、待评估疫苗产品已经获准在国内上市使用,但尚未在本市使用。

2、待评估疫苗需通过中国食品药品检定研究院检定合格并核发《批签发合格证》。

3、药品注册批件或药品补充申请批件中注册分类属于预防性生物制品(狂犬病人免疫球蛋白除外)。

4、待评估疫苗需在中国免疫规划管理信息系统备案。

二、提交论证会的材料

1、申报材料(一式七份)

?     生产企业简介;

?      生产企业法人营业执照;

?      生产企业组织机构代码证;

?      生产企业药品生产许可证;

?       申报产品的效果与安全性相关资料(三期临床实验资料、上市后全国使用情况、预防接种后不良反应监测资料、涉及本疫苗产品的论文摘要与出处);

?        申报产品的GMP证书;

?       申报产品的药品注册批件(包括药品补充申请批件);

?       申报产品的进口药品注册证(仅针对进口疫苗);

?       申报产品的最近一次批签发合格证书与检验报告;

?       申报产品的产品说明书;

?       申报产品的上海地区价格指导文件;

?       其他需要说明的事项。

2、产品最小包装样品两份。

3、现场介绍用的视频或PPT(设置自动播放并配音),时间不超过12分钟。

 

 

联系人:郑勇英;联系电话:021-62758710*1210

 

 

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